新型冠状病毒感染疫情防控背景下基于远程监察的中医临床研究数据质量控制方法

吕晓颖; 何丽云; 雒琳; 文天才; 王鑫; 王启桢; 李洪皎

doi:10.3969/j.issn.1006-2157.2023.03.010

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

新型冠状病毒感染疫情防控背景下基于远程监察的中医临床研究数据质量控制方法

中医信息 | 更新时间：2023-04-07

- 新型冠状病毒感染疫情防控背景下基于远程监察的中医临床研究数据质量控制方法
- Data quality control methods of TCM clinical research based on remote monitoring in the background of COVID-19 prevention and control
- 北京中医药大学学报 2023年46卷第3期页码：340-346
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所　北京　100700
  2.中国中医科学院中医药数据中心
- 作者简介：
  
  吕晓颖，女，硕士，助理研究员
  #李洪皎，女，博士，副研究员，硕士生导师，主要研究方向：临床评价方法、数据管理、医学信息，E-mail：lhjiao2013@163.com
- 基金信息：
  
  中国中医科学院科技创新工程中医临床基础学科创新团队项目(CI2021B003);国家重点研发计划重点专项(2020YFC0845000-5);科学技术部国家重大科技专项——传染病专项(2017ZX10106001);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助项目(ZZ14-YQ-037)
- DOI：10.3969/j.issn.1006-2157.2023.03.010
  中图分类号： R2-03
- 纸质出版日期：2023-03-30，
  
  收稿日期：2022-07-13，
- 稿件说明：
移动端阅览
吕晓颖, 何丽云, 雒琳, 等. 新型冠状病毒感染疫情防控背景下基于远程监察的中医临床研究数据质量控制方法[J]. 北京中医药大学学报, 2023,46(3):340-346.

LYU Xiaoying, HE Liyun, LUO Lin, et al. Data quality control methods of TCM clinical research based on remote monitoring in the background of COVID-19 prevention and control[J]. Journal of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, 2023,46(3):340-346.
吕晓颖, 何丽云, 雒琳, 等. 新型冠状病毒感染疫情防控背景下基于远程监察的中医临床研究数据质量控制方法[J]. 北京中医药大学学报, 2023,46(3):340-346. DOI： 10.3969/j.issn.1006-2157.2023.03.010.

LYU Xiaoying, HE Liyun, LUO Lin, et al. Data quality control methods of TCM clinical research based on remote monitoring in the background of COVID-19 prevention and control[J]. Journal of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, 2023,46(3):340-346. DOI： 10.3969/j.issn.1006-2157.2023.03.010.

摘要

针对新型冠状病毒感染疫情采取的各项隔离措施在有效切断病毒传播的同时，也影响了第三方在中医临床研究中的现场监察，因此远程数据质量控制成为临床研究过程中亟需解决的问题。本文依据“十三五”中医药防治重大传染病专项及新型冠状病毒感染期间的远程数据质量控制经验，结合国内外临床研究中的相关法规要求，按照临床研究质量可溯源性(attributable)、清晰性(legible)、同时性(cotemporaneous)、原始性(original)和准确性(accurate)的ALCOA标准和完整性(complete)、一致性(consistent)、持久性(enduring)、可用性(available)的CCEA标准，从实践出发，详述了数据核查的计划、要点和方式，以及两种数据质量评估方法。介绍了集约电子数据平台的优势，以及如何利用电子数据平台远程控制试验进度和数据质量的管理方法，以期日后临床研究者可以通过电子数据平台和批量化的电子数据处理，减少现场接触，为有效提高数据质量提供保障。

Abstract

Isolation measures for COVID-19 not only effectively cut off viral transmission

but also affected the on-site monitoring of the third party in traditional Chinese medicine (TCM) clinical research. Therefore

remote data quality control has become an urgent problem in clinical research. The present research is based on the Major Program of "the 13th Five-Year Plan" for the prevention and treatment of severe infectious diseases with TCM and the experiences of remote data quality control during the COVID-19 epidemic. Based on the relevant regulatory requirements of clinical research in China and abroad

according to the clinical research quality standards of ALCOA (attributable

legible

contemporaneous

original

accurate) and CCEA (complete

consistent

enduring

available)

and from a practical perspective

in the present study we elaborate on the plan

key points

and method of data verification

as well as two methods of data quality assessment. We introduce the advantages of the intensive electronic data platform and discuss how to use the platform to remotely control the trial progress and data quality management method

in order to provide an opportunity for clinical researchers to reduce on-site contact with patients and effectively improve data quality through an electronic data platform and mass electronic data processing.

关键词

中医药新型冠状病毒感染临床研究远程监察数据质量

Keywords

traditional Chinese medicineCOVID-19clinical researchremote monitoringdata quality

references

李少红，王玉光，何丽云，等．新型冠状病毒肺炎注册临床试验分析及存在的问题与建议[J].中医杂志，2020，61(23)：2025－2030.

沈亮，黄倩，翟优，等．临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建[J]. 浙江大学学报：医学版，2020，49(4): 531－536.

翟云，王涛，王海学，等．突发公共卫生事件对药物临床试验实施的影响及应对策略[J].中国临床药理学杂志，2020，36(12): 1746－1751.

国家药品监督管理局药品审评中心．新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)[EB/OL].(2020－07－14) [2022－03－08]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200715110101939.htmlhttps：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200715110101939.html.

U．S.Food and Drug Administration.Oversight of clinical investigations: a risk-based approach to monitoring[EB/OL].(2022－11－25)[2022－11－30]. https：//www.fda.gov/media/116754/downloadhttps：//www.fda.gov/media/116754/download.

HASHEM H, ABUFARAJ M, TBAKHI A, et al. Obstacles and considerations related to clinical trial research during the COVID-19 pandemic[J/OL]. Front Med，2020，7：598038[2022-03-08]. https：//doi.org/10.3389/fmed.2020.598038https：//doi.org/10.3389/fmed.2020.598038.

国家药品监督管理局．药物临床试验质量管理规范[EB/OL].(2020－04－23)[2022－03－08]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.htmlhttps：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html.

吕晓颖，朱燕波，赵若男，等．从数据管理角度谈中医临床研究中量表应用及数据质量[J]. 世界科学技术—中医药现代化，2021，23(9)：3395－3400.

李晓东，刘保延，王辉，等．从治未病谈“武昌模式”在突发性急性传染病防控中的意义[J].南京中医药大学学报，2021，37(1)：1－5.

陈霞，黄伟，刘保延，等．艾灸疗法防治新型冠状病毒肺炎：非接触式诊疗模式构建与应用[J].中国针灸，2020，40(10)：1027－1033.

张磊，杨杰，张小平，等．“互联网＋中医通治方”隔离人群远程社区随访模式研究[J].中医药管理杂志，2021，29(22)：171－175.

U．S. Food and Drug Administration. Guidance for industry computerized systems used in clinical investigations[EB/OL].(2015－04－13)[2022－03－08]. https：//www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/fda-bioresearch-monitoring-information/guidance-industry-computerized-systems-used-clinical-trialshttps：//www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/fda-bioresearch-monitoring-information/guidance-industry-computerized-systems-used-clinical-trials.

国家药品监督管理局．临床试验数据管理工作技术指南[EB/OL]. (2016－07－27)[2022－03－08].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300192.htmlhttp：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300192.html.

U．S. Food and Drug Administration. Electronic source data in clinical investigations[EB/OL]. (2018－08－24) [2022－03－08]. https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-source-data-clinical-investigationshttps：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-source-data-clinical-investigations.

国家药品监督管理局．总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告[EB/OL]. (2016－07－27) [2022－03－08]. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20160729184001958.htmlhttps：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20160729184001958.html.

U．S.Food and Drug Administration. A risk-based approach to monitoring of clinical investigations questions and answers[EB/OL].(2019－03－19)[2022－12－01]. https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answershttps：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answers.

刘灵晔，李娟，戴建，等．临床试验远程数据监查系统的构建与实施[J].药学与临床研究，2022，30(2)：174－178.

郭萱，艾杰，王雨萌，等．智能化临床试验数据整合与质量控制平台的研发与应用效果评估[J].中国新药与临床杂志，2020，39(3)：169－174.

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

促进中医药图书出版高质量发展的9个问题

东西方文明互鉴　迎接生命医药学

中医药治疗乳腺癌述评

基于络病理论探讨虫类药物在类风湿关节炎中的应用

中医药治疗慢性再生障碍性贫血研究述评